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Vous êtes prêt-e à donner un nouvel élan à votre carrière ? Ne cherchez plus, votre avenir professionnel commence ici !
Nous recrutons un-e Ingénieur-e Affaires Réglementaires, pour une mission de 6 à 9 mois dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité.
Vous serez garant-e de la certification et des enregistrements des produits, tout en veillant au respect des exigences normatives et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
Vos missions :
- Identifier les exigences réglementaires selon les pays de distribution.
- Diffuser les informations réglementaires aux services concernés.
- Participer à la gestion des risques liés à la sécurité des produits.
- Approuver les documents d'utilisation (notices, étiquetage, manuels).
- Rédiger la documentation technique conforme aux normes en vigueur.
- Établir les déclarations de conformité CE.
- Collaborer avec les filiales pour l'enregistrement international des produits.
- Soutenir les équipes de développement et réglementaires du groupe.
- Répondre aux autorités compétentes dans le cadre des vigilances.
- Participer aux audits et inspections.
- Assurer une veille réglementaire et normative.
- Intégrer des critères décoconception et de performance énergétique dans les projets.
Profil recherché :
- De formation Bac +5 en Mécanique, Génie industriel ou Qualité
- Première expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans un environnement industriel réglementé, idéalement médical.
- Maîtrise des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
- Connaissance des outils qualité et de développement.
- Bonne maîtrise des outils bureautiques.
- Anglais professionnel requis.
- Capacité à gérer plusieurs certifications en parallèle.
- Excellentes compétences en communication et en argumentation.
Le Poste :
Prise de poste immédiate
Lieu : Pluvigner
Mission d'intérim entre 6 et 9 mois
Salaire : entre 40 K€ et 50K€ selon profil
Cadre au forfait
Process de Recrutement : Préqualification téléphonique et entretien avec une consultante de l'agence Temporis Experts et Cadres puis rencontre avec notre client.
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