Au sein du service DSMB-An, le Cadre de Laboratoire Support Pilote organise et réalise les analyses nécessaires à la production des lots cliniques de principes actifs biologiques. Il supervise et met en œuvre des techniques variées telles que l'HPLC/UPLC, l'électrophorèse capillaire, les dosages ELISA et les méthodes microbiologiques pour le contrôle des endotoxines. Responsable de la conformité, il assure également la qualification des méthodes, les études de stabilité et la libération des matières premières selon les normes de la pharmacopée.
En tant qu'expert référent (SME), il prend en charge la rédaction et la revue de la documentation analytique dans le respect des délais impartis. Il coordonne le circuit des échantillons, de leur réception jusqu'à la transmission des résultats finaux. Enfin, il participe activement à la surveillance du site en suivant le programme de monitoring environnemental ainsi que la qualité analytique des utilités de l'unité de fabrication.
Expert en chimie analytique et biochimique, vous maîtrisez impérativement les BPF et possédez une solide expérience en analyses physico-chimiques. Vous disposez de connaissances approfondies dans la gestion des événements qualité, la libération des matières et le suivi des stocks. La maîtrise du logiciel Empower est indispensable pour ce poste, tandis que la connaissance de LIMS ou SAP constitue un avantage. Compte tenu du contexte international, un niveau d'anglais courant est requis pour la rédaction de documents scientifiques et les échanges avec vos interlocuteurs.
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